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無菌注射器滑動性能測試儀




執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)引用：

YBB00162004-2015 《筆試注射器用溴化丁基橡膠活塞和墊片》

符合ISO7886《一次性使用無菌注射器》標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計制造。

GB 15810-2019/附錄E器身密合性         

GB 15810-2019/附錄C、D器身密合性  






 

標(biāo)準(zhǔn)要求：

泄露試驗：取10個經(jīng)硅油處理內(nèi)表面的筆式注射器套筒，注水，裝上試驗用活塞及墊片，加上鋁帽，封口。將1個筆式注射器套筒安裝于筆式注射器套筒夾持器（有平面和活塞接觸），向活塞施加60N±3N的作用力，保持1分鐘，試驗結(jié)束后，檢查活塞及墊片的泄露情況，其余筆式注射器套筒也同樣操作，活塞及墊片部位不得有液體泄漏。

 

活塞滑動性試驗：取10個經(jīng)硅油處理內(nèi)表面的筆式注射器套筒，注水，裝上試驗用活塞及墊片，加上鋁帽，封口。將1個筆式注射器套筒安裝于筆式注射器套筒夾持器（有平面和活塞接觸，夾持器必須確保能夠穿刺安裝在筆式注射器套筒上的墊片，注射針為一兩端有刃口的皮下針，外徑為0.4mm，當(dāng)活塞移動時，套筒內(nèi)的水應(yīng)能通過該針排出）上，以40mm/min±3mm/min速度向下移動活塞，在筆式注射器套筒中移動一半距離時，暫停5秒，然后將活塞*壓到底，其余筆式注射器套筒同法操作，記錄每次試驗中啟動活塞的*作用力，取10個*值的平均值作為“啟動力“，應(yīng)不得過30N;記錄每次試驗中啟動之后保持其移動所需要的力，取10個值的平均值作為"持續(xù)推動力“應(yīng)不得過15N;記錄每次試驗中暫停5秒后重新推動活塞的*作用力，取10個*值的平均值為"重新啟動力“，應(yīng)不得過30N;并檢查在連續(xù)運(yùn)動期間不得有"顫動“（指活塞的不規(guī)則運(yùn)動）現(xiàn)象。

 

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